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进口药品注册管理出新规 食药监总局答六大疑问

发布时间:2019-08-13  来源:互联网    编辑:匿名  

《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

上半年的首轮巡视共发现领导干部办公用房超面积、公务用车配备超标准和违规发放资金补贴等方面的问题47件,大多数在巡视期间得到了整改。

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?

六、国际多中心临床试验有何技术要求?

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国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求,按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告》(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有关要求执行。

化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。

二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?

第三是引导增量中长期资金进入市场。改革举措中提出,要鼓励价值投资,发挥保险、社保、各类证券投资基金和资管产品等机构投资者的作用,引导更多增量中长期资金进入市场。

三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?

《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

当日晚间,濮阳县人民政府通过其官方网站,公布事故最新伤亡情况称,截至22日下午3点,事故共造成22名学生受伤,其中1人在送往医院途中死亡,5人重伤。

7月12日晚,龚雪辉的大儿子杨君在接受京华时报记者采访时,要求严惩村支书万智等直接责任人。

记者了解到,2018年仅上饶市信州区就新引进大数据企业58家,全区大数据信息企业总量达482家。目前全市已有上万人从事数字经济相关行业,成为稳就业的新支撑。

“合抱之手”是中非合作论坛的会徽。会徽左侧红色“C”代表中国,会徽形状字母“a”代表非洲,寓意中非团结与合作。

四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请?

观海解局(ID:guanhaijieju)记者注意到,中国网友燃起围观热情,主要源自刘结一脱稿回击英美日“围攻”的视频。

马克思主义基本原理是普遍真理,具有永恒的思想价值,但马克思主义经典作家并没有穷尽真理,而是不断为寻求真理和发展真理开辟道路。今天重读《共产党宣言》,不仅是为了温习马克思主义的经典论断,更是为了以历史唯物主义的科学态度把握世界,创造更加美好的未来。

五、《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?

脱钩的主体是各级行政机关与其主办、主管、联系、挂靠的行业协会商会。同时具有以下特征的行业协会商会纳入脱钩范围:会员主体为从事相同性质经济活动的单位、同业人员,或同地域的经济组织;名称以“行业协会”、“协会”、“商会”、“同业公会”、“联合会”、“促进会”等字样为后缀;在民政部门登记为社会团体法人。

对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请,仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。

白岩松:那樊京辉,比如说在他谈的时候,你们俩有个很共同的一点,就是似乎在强调主动的因素似乎更多一点儿,那么如果现在回头看,你当初在学大学的时候,学的不是数学系而是一个非常热门的系的话,是否会有今天的这个飘流状态。

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